Le 23 septembre 2019 a été signée une convention de partenariat de recherche clinique entre la Fondation Agir pour l’Audition et l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris.
Cette convention a permis la création de deux Centres de Recherche en Audiologie en Île-de-France, sélectionnés sur des critères d’excellence clinique et de capacité de recrutement de patients.
Ce réseau dédié à la recherche impliquant la personne humaine, dite « interventionnelle » et à la création de cohortes, doit permettre de faciliter le développement de nouvelles solutions diagnostiques et thérapeutiques dans le domaine de l’ORL. Dirigé par le Professeur Françoise Denoyelle, ce réseau comprend à ce jour deux centres :
- le Centre de Recherche en Audiologie pédiatrique, situé à l’hôpital Necker, dirigé par le Dr Natalie Loundon ;
- le Centre de Recherche en Audiologie adulte, situé à La Pitié-Salpêtrière, dirigé par le Dr Isabelle Mosnier.
Quelles sont les missions des Centres de Recherche en Audiologie ?
Les missions des Centres de Recherche en Audiologie sont triples :
- Créer une base de données qui permettra de recueillir les données cliniques des patients qui ont donné leur accord, les résultats des explorations audio-vestibulaire et d’imagerie. Cette base de données est indispensable pour les essais thérapeutiques ciblés sur des catégories de patients parfaitement identifiés. Cette base de données est parfaitement sécurisée pour que ces données médicales soient confidentielles et accessibles uniquement aux personnes habilitées.
- Mettre en place des essais cliniques et thérapeutiques dont la sélection sera validée par le comité de pilotage du réseau CReA. Ces projets pourront être translationnels avec des structures de recherche fondamentale.
- Assurer l’enseignement et la formation d’étudiants en mastère ou thèse en partenariat avec les universités.
En terme de recherche clinique, les missions générales de ces CReA sont de :
- affiner le diagnostic et comprendre les différents mécanismes physiologiques à l’origine des diverses formes de surdité ;
- favoriser la recherche translationnelle avec le développement d’innovations pour l’exploration audiologique et génétique des surdités ;
- permettre l’amélioration et la validation d’outils de repérage et de diagnostic précoce ;
- accélérer le développement de nouvelles solutions thérapeutiques en réalisant des essais cliniques portant sur les traitements et dispositifs médicaux, par exemple thérapies intra-cochléaires ou nouvelles catégories d’aides et implants auditifs.
Qu’est-ce que la recherche clinique (ou biomédicale) ?
La recherche clinique désormais appelée « recherche impliquant la personne humaine » concerne les patients ou volontaires sains inclus dans des études encadrées par la loi Jardé.
La recherche translationnelle fait le lien entre la recherche fondamentale qui consiste à comprendre le mécanisme à l’origine d’une pathologie, et la recherche clinique.
L’objectif d’un projet de recherche clinique peut être :
- le développement des connaissances biologiques ou médicales des maladies,
- l’amélioration des méthodes de diagnostic afin d’assurer une meilleure prise en charge des patients,
- la mise au point de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux.
Très encadrée par différentes lois, la recherche clinique respecte un protocole d’étude précis et n’est réalisée qu’à certaines conditions :
- se fonder sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante,
- avoir pour but d’augmenter les connaissances médicales,
- avoir évalué que le bénéfice pour le participant ou l’intérêt de la recherche est supérieur au risque encouru,
- avoir été conçue de façon à minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche,
- être menée par des personnes compétentes formées aux bonnes pratiques cliniques,
- prendre toutes les mesures pour protéger les personnes qui se prêtent à la recherche et leurs données personnelles,
- obtenir les autorisations réglementaires et avoir fait toutes les démarches légales et éthiques nécessaires,
- recueillir le consentement des personnes participant à la recherche.
Un essai clinique, ou projet de recherche clinique, s’appuie toujours sur une hypothèse qu’il s’agit de vérifier. Avant son démarrage, différentes instances règlementaires (ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, CPP : Comité de Protection des Personnes, CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, Comité d’Ethique) doivent être sollicitées et de nombreuses autorisations doivent être obtenues. Ces instances veillent au respect et à l’intégrité des participants en évaluant notamment la valeur scientifique du projet, l’équilibre entre les bénéfices escomptés et les risques encourus par le participant et la qualité de l’information fournie au participant en vue de son consentement. Elles approuvent avec ou sans conditions ou bien refusent un projet de recherche.
Un essai clinique doit être mené sous la direction et la surveillance d’un médecin compétent et expert dans le domaine concerné par la recherche. Celui-ci est dénommé l’investigateur.
L’investigateur doit recueillir le consentement éclairé par écrit du participant ou la non-opposition, conformément à la loi. Le consentement est dit « éclairé » lorsque la personne a reçu de la part du médecin investigateur (ou d’un médecin qui le remplace) toutes les informations concernant les objectifs, la méthodologie et la durée de la recherche, les bénéfices attendus de la recherche, les contraintes et les risques prévisibles y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme, les éventuelles alternatives médicales, la prise en charge médicale en fin de recherche si nécessaire ou en cas d’arrêt prématuré ou d’exclusion de la recherche, l’autorisation de l’autorité compétente, si besoin, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche et/ou la période d’exclusion qui suit la recherche ainsi que l’inscription du participant dans le fichier national et les droits des participants (droit au refus de participer, possibilité de retrait du consentement à tout moment, etc.). Toutes ces informations sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité.
Toute personne ayant consenti à participer à une recherche est libre de retirer son consentement à tout moment, et donc de stopper sa participation à la recherche sans qu’il n’y ait aucune conséquence sur sa prise en charge future.
Comment participer à un projet de recherche clinique ?
En tant que participant présentant un trouble auditif
Vous êtes concerné par l’une des thématiques développées dans le CReA, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ORL ou contactez nous directement.
En tant que participant témoin
Nous avons également besoin de participants normo-entendants pour établir des valeurs de référence. Si vous ou votre entourage êtes intéressé, n’hésitez pas à nous contacter.