Plusieurs protocoles de recherche clinique prospectifs
sont en cours dans le centre de recherche en audiologie adulte
et les patients peuvent être sollicités pour y participer.
Auparavant, un document d’information est remis au patient par un des médecins de l’équipe. Le patient est libre de refuser ou de renoncer à tout moment à sa participation, et cela n’aura pas d’impact sur sa prise en charge dans le service. L’identification des patients est anonymisée.
L’évaluation se fait dans le centre de recherche clinique (3e étage du bâtiment Babinski).
Le protocole SURDICOG
Il étudie l’impact de la surdité sévère à profonde sur les fonctions cognitives (mémoire, attention…) chez les sujets âgés de 45 à 64 ans non implantés cochléaires. Le patient vient ½ journée au cours de laquelle sont réalisés un interrogatoire concernant la surdité et le mode de vie, des tests cognitifs et un bilan auditif. Des questionnaires permettent d’évaluer l’audition dans le bruit, la dépression et l’autonomie.
Les résultats sont comparés à ceux de sujets dits « témoins », de même âge et de même niveau d’éducation mais qui ne présentent pas de surdité.
Pour constituer le groupe « témoin » de ce protocole, nous recherchons
des sujets âgés de 45 à 64 ans,
sans problème d’audition.
Le protocole Eff.I.C.Att
Il étudie l’effort fait par le patient porteur d’un implant cochléaire au cours d’une tâche de reconnaissance de modulation sonore. Cet effet d’écoute est évalué par la mesure de la dilatation de la pupille. Les patients doivent être implantés depuis plus de 6 mois avec un implant Oticon médical. La durée de l’étude est d’une demi-journée. Les résultats seront comparés à ceux de sujets normo-entendants.
Pour constituer le groupe « témoin » de ce protocole,
nous recherchons
des sujets témoins.
Le protocole FS4
Le protocole FS4 évalue la perception musicale et les performances auditives chez des patients qui viennent d’être implantés avec un implant Medel. Les patients éligibles ont deux protocoles de réglage différents pendant les deux mois qui suivent l’activation du processeur (un mois pour chaque protocole). Les performances auditives obtenues avec ces deux protocoles de réglage et les réponses à des questionnaires concernant la perception de morceaux de musique sont comparées chez le même patient. Ces protocoles spécifiques de réglage n’ont pas d’impact sur l’évolution des performances.
Le protocole CIQOL
La traduction en français d’un questionnaire de qualité de vie spécifique pour les patients implantés cochléaire a été validée dans une première étude, sponsorisée par Oticon médical. La version courte de ce questionnaire est désormais utilisée par tous les centres d’implantation en France. L’étude en cours analyse la corrélation entre les scores obtenus à ce questionnaire et les performances auditives dans le silence et dans le bruit.
Cette étude est proposée à des sujets implantés depuis au moins 6 mois, quelle que soit la marque de l’implant, le plus souvent lors d’un réglage ou du renouvellement de leur processeur (durée 1 heure 30).
Le protocole PupillOM
Cette étude analyse la dilatation pupillaire en réponse à des stimulus acoustiques chez des sujets normo-entendants, ou électriques chez des patients implantés cochléaires (Oticon médical). En effet, la dilatation pupillaire est corrélée à l’effort d’écoute développé par les sujets. Le but est de développer une méthode de réglage reposant sur cet effort d’écoute.
La durée de l’étude pour chacun des patients est d’une demi-journée.
Le protocole SENS-401-203
Il s’agit d’une étude de Phase II, multicentrique et randomisée (deux groupes de patients, traités et non traités) dont le but est de doser la présence d’une nouvelle molécule dans les liquides de l’oreille interne lors d’une implantation cochléaire (COCHLEAR). Cette molécule devrait favoriser la préservation de l’audition résiduelle. La durée de l’étude pour le patient est d’environ 6 mois au cours desquels sont effectuées 5 visites d’une demi-journée incluant une évaluation auditive et des bilans sanguins dans le centre d’investigation clinique de La Pitié-Salpêtrière.
Les protocoles en lien avec le robot de chirurgie otologique Robotol : ROBIICA et ROBOT.IC-Bruit
Une insertion réalisée avec l’aide du robot, permet une insertion peu traumatique du porte-électrodes en optimisant l’axe et la vitesse d’insertion. Ces deux études, prospectives et randomisées, ont pour but de comparer une insertion robotisée à une insertion manuelle sur les performances auditives et sur la position du porte-électrodes. Cette étude sera proposée aux candidats à l’implant cochléaire. Un tirage au sort sera effectué afin de savoir si l’insertion de l’électrode est manuelle ou aidée par le robot.
Les performances seront évaluées à 6 et 12 mois post-implantation. ROBIICA est une étude institutionnelle (PHRC) multicentrique coordonnée par l’hôpital de Nantes.
ROBOT.IC-Bruit est une étude réalisée uniquement sur La Pitié-Salpêtrière, qui évaluera plus particulièrement les performances dans des conditions de bruit proches de la vie courante.
Les visites en lien avec l’étude pourront avoir lieu en même temps que le suivi habituel pour l’implant cochléaire.